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ISO13485认证——医疗器械产品质量分等方法
为评定企业一个时期内产质量程度，促进企业不时进步产质量 ，特制定本方法。本方法的分等准绳适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评选。
一、分等根据产品技术规范、产质量、年度完成质量考核方案状况、实践运用效果是分等的根据。
二、分等准绳契合各级规范的产品，按其质量程度和运用价值分为劣等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。
（一）合格品
产质量到达国度规范或专业现行规范的请求。没有国度规范和专业规范的，应到达经主管部门批准的 企业现行规范请求。
经过运用考验，质量根本稳定。
主要零部件主要项目抽查合格率到达请求。易损件、附件配套件能互换。
周期检查合格。
图纸、工艺文件完好，并能指导消费。
随机应带的附件及技术文件齐全。
（二）一等品
质量优于合格品，主要质量指标到达国内同类产品的先进程度，并接近近期国际先进平。
内在质量指标（如运用寿命、均匀无毛病工作时间、能耗效率、精度坚持性、性能稳定性、噪声、振动等）到达国内同类产品的先进程度。
经过运用考验，质量稳定，用户反映良好。
主要零部件主要项目抽查合格率到达请求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品到达一等质量程度。
周期检查合格。
图纸、工艺文件完好，并能正确指导消费，随机应带的附件及技术文件齐全。
（三）劣等品
质量优于一等品，主要质量指标到达近期国际同类产品的先进程度。
内在质量指标到达或接近近期国际上同类产品的先进程度。
产质量稳定，经过运用考验公认性能良好，并在国内同类产品中享有名誉。
主要零部件主要项目抽查合格率到达请求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品到达劣等质量程度。
周期检查合格。
图纸、工艺文件完好，并能正确指导消费，随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
经抽查到达劣等品的规则请求，且***近2年完成质量考核方案的产品，能够评为劣等品。
经抽查到达一等品的规则请求，且***近2年根本完成质量考核方案的产品，能够评为一等品。
经抽查到达合格品的规则请求，且***近2年根本完成质量考核方案的产品，能够评为合格品。
经抽查未到达合格品的规则请求，或***近2年未完成质量考核方案的产品，应评为不合格品。 该等级评定办法，仅适用于对产品种类的等级评定，对每批产品的等级评定可参考分等准绳请求来肯定。
四、附 则
各级医疗器械工业主管部门应依据分等准绳，对考核产品分别制定出质量分等细则。质量分等细则请求内容详细，指标明白，便于权衡。各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则，应报国度医药管理局中国医疗器械工业公司备案，并抄送中国上海医疗器械检测中心。
产品经法定质量监视检验机构抽查，或经法定质量监视检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查，到达了有关规则的全部请求，产品才干定出相应的等级。如限于条件，有些测试项目未测或数据不全的产品，不能评定等级。有周期检查请求的产品，在前次检查的有效期内，可免于检查或免于其中局部项目检查，参考前次检查的检验报告。
本方法如与国度规则有矛盾时，以国度规则为准。
本分等方法的解释权属于中国医疗器械工业公司。
联系人：王老师 联系电话：13541099024