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简介

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485:2003标准的全称是医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001,2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001,2000标准不同,ISO13485,2003是适用于法规环境下的管理标准,从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的医疗器械监督管理条例。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下

初次认证

企业将填写好的ISO13485认证分申请表连同认证要求中有关材料报给认证中心。

中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放受理通知书(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据受理通知书来与认证中心签订合同。

认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。

认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

年度监督审核每年一次。年度监督检查认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。

企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。

现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

年度监督检查每年一次。

复评认证3年到期的企业,应重新填写ISO13485认证分申请表,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

认证意义

提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

发展简介

随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001 2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001 1994标准的要求。ISO 9001 2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485 2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且仅限欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。

认证介绍

医用无纺布介绍

无纺布(又称不织布)是采用聚丙烯(pp材质,英文名为Non Woven)粒料为原料,经高温熔融、喷丝、铺纲、热压卷取连续一步法生产而成。因具有布的外观和某些性能而称其为布。但它们是由包括化学纤维和植物纤维等在以水或空气作为悬浮介质的条件下在湿法或干法抄纸机上制成,虽为布而不经纺织故称其为无纺布。

医用无纺布产品是利用化学纤维包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯(PTFE)、聚丙烯、碳纤维和玻璃纤维制成的医疗卫生用纺织品。包括一次性口罩、防护服、手术衣、隔离衣、实验服,护士帽、手术帽、医生帽、手术包、产妇包、急救包、尿布、枕套、床单、被套、鞋套等一次性医用耗材系列。与传统的纯棉机织医用纺织品相比,医用非织造织物具有对细菌、尘埃过滤性高、手术感染率低、消毒灭菌方便、易于与其它材料复合等特点。医用非织造产品作为用即弃的一次性用品,不仅使用便利,安全卫生,还能有效地防止细菌感染和医原性交叉感染。

医用无纺布分类

医用无纺布属于医疗器械,按照医疗器械指令MDD93/42/EEC,医用无纺布大多属于I类医疗器械。

医用无纺布CE认证参考标准

MDD 93/42/EEC:2007 Medical Device Product Safety Directive

EN ISO 10993 Biological evaluation of medical devices(医疗装置的生物学评定)

EN 980:2008 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices(医疗器械标签用图形符号)

EN ISO 14971-2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices(医疗装置.医疗装置风险管理的应用)

EN 1041-2008 Information supplied by the manufacturer with medical devices(厂商提供的医疗设备信息)

认证模式和技术文件清单附录Ⅶ

(技术文件+警戒系统+符合性声明模式)

该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑到与该产品有关的性质和危险,制造商应建立一个系统程序(警戒系统)并保持更新,以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。

制造商在得知下列事故后,有义务立即通知主管当局:

—由于器械故障或特性或性能降低,以及标签或使用不当,而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损;

—由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因,导致制造商因上述的原因,系统收回该类器械。

最后制造商只需在符合性声明中宣告产品符合既定的评定程序,该模式要求的技术文件清单如下:制造厂家及产品简介基本要求检查表风险分析产品的全面描述测试报告,适当时,产品相关的临床数据适用的标准清单产品标签和包装要求产品说明书EC符合性声明。


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